国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）作为药监局直属的技术支撑机构，肩负着药品注册技术审评的重任。其不仅负责制定药品技术审评规范，还积极推进审评机制改革，并设有加速通道如优先审评和突破性治疗品种认定等。CDE不仅在推动药物研发方面不遗余力，还发布了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》等文件，并通过“药审云课堂”培训活动提升行业专业化水平。这一举措充分展现了CDE在促进医药产业进步方面的积极作用。
在医疗器械领域，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）则是技术审评的权威机构。其职能不仅涵盖创新器械的审查，还包括技术指导和区域产业支持。2025年4月，CMDE公布了包括颅内静脉窦取栓支架等9项创新医疗器械的特别审查结果，推动了医疗器械领域的技术创新。CMDE还与大湾区分中心紧密合作，开展产业调研和培训，助力区域医疗器械高质量发展。
值得一提的是，CDE近年来的动态十分活跃。在审评加速方面，芦沃美替尼（FCN-159片）因治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症而被纳入突破性治疗品种，展示了CDE在加速药品审评方面的显著成果。在规范化建设上，CDE通过ISO9000认证疫苗审评体系，并建立项目负责人制度，不断提升审评效率。CDE还在不断加强人才队伍建设，扩充编制至190人，并设立首席科学家岗位，以进一步强化技术支撑能力。
除了CDE，其他相关机构如药品评价中心也发挥着重要作用。该中心负责不良反应监测，于2025年4月召开了全国监测评价工作会议，并发布多项安全风险评估通知，为药品安全和效果提供了重要保障。
国家药品监督管理局及其下属机构在推动医药产业进步、保障公众健康方面发挥着不可或缺的作用。他们的努力为药品和医疗器械的研发、审评、监测提供了有力支持，促进了医药产业的持续发展和创新。
