近日，国家食品药品监督管理局发布了一项重要通知，针对含有辅酶Q10和大豆异黄酮的保健食品产品注册申报与审评做出了详细规定。
通知中明确指出，对于申请注册含辅酶Q10的保健食品产品，除了需要按照保健食品注册管理的相关规定提交资料外，还需提供生产工艺、质量检测报告及质量标准等详细资料。特别是在与食品及传统既是食品又是药品的物品进行配伍时，申请人必须提供充分的配伍依据、文献依据、研究资料和试验数据，以证明辅酶Q10与其他原料的兼容性及不会发生化学反应。此次规定，含辅酶Q10的保健食品产品的保健功能暂定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力等。
对于含大豆异黄酮的产品，其原料应来源于大豆。申请人需要为大豆异黄酮推荐食用量提供充足的食用安全依据。大豆异黄酮的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷，申请人需明确每种成分的具体含量以及大豆异黄酮的总量。该类产品的适宜人群为成年女性，而不适宜人群则包括少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者以及有妇科肿瘤家族病史的人群。在注意事项中，必须明确标注“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用”，并提醒长期食用者定期进行妇科检查。
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