近日，国家药监局发布了一项重要公告——《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》。这一公告标志着从2022年11月1日起，国家药监局将全面推广使用医疗器械电子注册证。这项改革旨在进一步激发市场主体活力，为企业提供更高效便捷的政务服务。
此前，国家药监局已于2020年10月开始了医疗器械电子注册证的试点工作。在此期间，国家药监局陆续发放了国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册证，以及与电子注册证关联的注册证变更文件。据统计，目前已经发放了1.4万张医疗器械电子注册证和0.35万张注册证变更文件。
此次全面实施医疗器械电子注册证的范围，包括由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册证及注册变更文件。值得一提的是，医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。这意味着，企业可以通过电子注册证完成各种业务操作，而无需再使用纸质注册证。
电子注册证具有多种功能，包括即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证和全网共享等。这些功能将有助于企业更加便捷地管理和使用注册证。
为了使用医疗器械电子注册证，企业首先需要在国家药监局网上办事大厅进行注册，并完成实名认证。注册后，企业可以登录网上办事大厅的“我的证照”栏目，查看并下载相应的电子注册证。企业还可以下载并使用“中国药监APP”，方便地查看和使用电子注册证。
值得注意的是，医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件。这些附件将以电子文件的形式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅。一旦推送成功，企业即可自行登录下载获取。
全面实施医疗器械电子注册证将进一步优化营商环境，减轻企业负担，提高行政效率。这一举措无疑将为中国的医疗器械行业带来更加便捷和高效的未来。
