近期，国家食品药品监督管理总局毕井泉***在国务院委托下向全国人大常委会详细汇报了我国的药品管理工作情况。他强调，经过不懈努力，我国已经基本消除了药品注册申请的积压现象。这标志着我国的药品注册审批效率得到了显著提升。曾经的药品注册申请高峰时期的近两万件积压数量已经显著减少至六千件。特别是在化学药、疫苗临床试验申请以及中药各类注册申请方面，已经实现了按时限审评的目标。
毕***指出，为解决药品注册积压、新药上市缓慢等长期困扰行业的问题，我国高度重视并采取了一系列积极的改革措施。其中，建立优先审评制度，让一批创新药物如重组埃博拉病毒疫苗和治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等“全球新”药物得以快速进入临床试验阶段。也有许多创新药物和临床急需药物如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗和EV71疫苗等获得批准上市。
除了加快新药上市速度，我国还积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药口服制剂进行一致性评价的目标任务。为提高药物临床研究质量，我国从2015年开始组织临床试验数据核查，对涉嫌数据造假的机构和合同研究组织进行严厉打击，净化药物研发生态环境。
我国还提高了审评审批透明度，全面公开药品注册的各个环节和相关技术要求，接受社会监督。开展药品上市许可持有人制度试点，明确了上市许可持有人的主体责任，调动了科研单位和科研人员的积极性。这些改革措施得到了社会各界的积极响应，并期望尽快在全国范围内实施。
我国在药品管理方面的改革取得了显著的成效。这些改革不仅提高了药品审评审批的效率，还促进了新药的研发和创新，提高了药物的质量和疗效。相信在未来，随着改革的深入推进，我国的药品管理工作将会更加完善，为人民群众的健康保驾护航。
