美国旧金山举办的第15届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）于当地时间2022年11月29日至12月2日拉开帷幕。会议的首日，全球瞩目的淀粉样蛋白（Aβ）靶向治疗药物Lecanemab（仑卡奈单抗，BAN2401）的研究团队，公布了其三期临床试验Clarity AD的惊人成果。
此次会议由东京大学的Takeshi Iwatsubo教授主持，卫材临床研究副总裁Michael Irizarry率先介绍了研究背景和设计。Clarity AD是一项为期18个月的全球性临床试验，旨在评估仑卡奈单抗对早期阿尔茨海默病（AD）患者的疗效和安全性。该研究采用双盲、平行、对照的设计，并开放延续期，共纳入了经确认存在AD病理改变的早期AD患者1795例。这些患者被随机分为两组，一组接受仑卡奈单抗治疗，另一组则接受安慰剂治疗。
耶鲁医学院的Christopher van Dyck教授详细阐述了Clarity AD的疗效结果。经过18个月的治疗，仑卡奈单抗显著减缓了早期AD患者的认知衰退。主要疗效指标临床痴呆评定量表总评分（CDR-SB）较基线变化达到显著统计学差异，认知衰退幅度相较于安慰剂组减缓了27%。阿尔茨海默病评定量表-认知（ADAS-Cog）和阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）等关键次要终点也均显示出仑卡奈单抗的显著疗效。
更为重要的是，仑卡奈单抗在治疗早期AD患者中的安全性得到了证实。美国巴罗神经学研究所的Marwan Sabbagh教授详细介绍了安全性数据，最常见的不良事件是输液反应，大部分患者为轻度至中度。关于淀粉样蛋白相关影像学异常的问题，在仑卡奈单抗治疗组中的发生率也并未显示出令人担忧的数据。总体来说，仑卡奈单抗在治疗期间表现出良好的安全性。
仑卡奈单抗是一种人源性抗Aβ原纤维的单克隆IgG1抗体，能够通过小胶质细胞靶向清除有毒的Aβ聚集体，如可溶性原纤维和寡聚体。此次会议上还公布了仑卡奈单抗降低脑脊液内Aβ水平的结果，其能够通过降低淀粉样蛋白PET的水平来显著延缓AD患者的神经退变和认知能力下降。
此次会议的成果为阿尔茨海默病的治疗带来了重大突破。仑卡奈单抗的研究结果令人振奋，它有望成为治疗早期阿尔茨海默病的一种有效且安全的药物。此次会议的报告为未来的研究提供了宝贵的参考依据，有望为更多阿尔茨海默病患者带来福音。在华盛顿大学的Randall J. Bateman教授的报告中，一项激动人心的研究展现了仑卡奈单抗对于治疗阿尔茨海默病（AD）的巨大潜力。在发布的研究数据（如图6所示）中，除了传统的生物学指标之外，仑卡奈单抗还显著降低了脑脊液磷酸化Tau蛋白（P-tau）、神经纤维缠结（NFTs）和神经纤维丝轻链（NfL）等关键指标。这些显著成果不仅预示着该药物在治疗AD方面的潜力，更可能为患者、护理人员和社会带来深远的影响。随着研究的深入，Ass靶向治疗在早期AD的应用方向和策略将逐渐明朗，推动诊疗模式向早期干预转变，以减缓疾病早期阶段的恶化进程。
这一重大进展已由Takeshi Iwatsubo教授在顶级杂志New England Journal of Medicine上发表（如图7所示）。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了该药物的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。预计将在不久的将来，也就是在2023年1月6日前做出决定。这意味着仑卡奈单抗可能会成为AD治疗领域的一个转折点，给全球患者带来新的治疗选择。
卫材中国总裁冯艳辉女士表示：“我们非常荣幸见证了AD领域的这一里程碑时刻。Clarity AD的临床研究成果将有望彻底改变AD的治疗现状。仑卡奈单抗能够有效延缓疾病的进展，改善AD患者及其家庭的生活质量，减轻社会的公共负担。我们热切期待FDA对仑卡奈单抗的批准。作为在这一领域的先行者，卫材中国将第一时间引进仑卡奈单抗，造福中国患者。卫材将继续在全球范围内打造AD生态圈，从预防、诊断、治疗到护理等方面为医生、患者和家属提供更多的医疗解决方案。”
在这个充满希望的时代，随着仑卡奈单抗等创新药物的研发和应用，我们有望见证阿尔茨海默病从无法治愈的历史走向可治疗、可管理的未来。这不仅是对患者和家庭的福音，也是对整个社会公共健康的巨大贡献。让我们共同期待这一创新药物为全球阿尔茨海默病患者带来真正的改变和希望。
